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L'assurance d'une qualité constante du produit injectable

Pour assurer le confort du patient, le pH d’une solution injectable doit être contrôlé tout au long du processus de fabrication

La mesure en ligne permet de réduire des sources de variations (par ex. en relation avec la méthode d’échantillonnage) et de détecter des problèmes en temps réel avec possibilité d’émission d’un avertissement sonore en cas de déviation ou de résultats hors des limites de contrôle. La productivité peut être fortement améliorée grâce à l’automatisation de cette mesure.

Mesure de pH en ligne dans un process des sciences de la vie © Endress+Hauser France

Les bénéfices de notre solution clés en main

  • Gain de temps lors de la maintenance

  • Assurance que les opérations de nettoyage, d’étalonnage et de stérilisation sont réalisées en conformité avec le protocole dans les tolérances définies par le service qualité

  • Accès à tout moment au capteur

  • Archivage simple et sûr des données

Assurer le succès des fabricants de médicaments

Les compétences essentielles pour assurer le succès des fabricants de médicaments et partenaires, sont le résultat d’efforts importants et désormais reconnus dans l’industrie des Sciences de la Vie, qu’il s’agisse de connaissance des procédés, d’automatisation et de monitoring des données critiques, de services, consulting ou engineering conformes et règlementaires.

Automatiser pour mieux produire

Nous proposons une solution clés en main pour automatiser le nettoyage et l’étalonnage de la chaîne de mesure de pH en ligne. Notre prestation ne se limite pas seulement à la fourniture du matériel. Elle comprend également un travail d'étude et de gestion très documentée du projet jusqu'au contrat de maintenance.

Composition de notre solution automatisée

  • Un système rétractable pour l’électrode de pH (Cleanfit CPA475)

  • Un plateau de montage pour les vannes des différents fluides (vapeur, condensats, produits de nettoyage, tampons…)

  • Une armoire de commande pour les électrovannes

  • Le système d’alimentation en solution tampon

  • L’unité de commande basée sur un automate programmable (API) monté sur une armoire de commande séparée

  • Une mesure de pH par un transmetteur Liquiline CM4x

  • Un automate gère l’utilisation des solutions tampons et le nettoyage de l’ensemble du système

  • Une interface homme machine (MMI permet d’exploiter différents modes de fonctionnement)

Notre prestation comprend également

  • Le travail d’étude et la gestion du projet

  • L’édition des documents de conception (FS, HDS, SDS), des documents de qualification (IQ, OQ et PQ) et des essais (FAT / SAT)

  • L’exécution de la phase de qualification conformément à la méthode GAMP

  • La programmation de l’automatisation, le contrôle et le NSCC conformément aux règles du CFR 21, partie 11

  • Le démarrage de l’exploitation et le contrat de maintenance

Contact

Endress+Hauser SAS
3 rue du Rhin BP 150 68331 Huningue Cedex France
Tél.: 0 825 888 001
Fax: 0 825 888 009
Envoyer e-mail www.fr.endress.com
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