Surveillance des enceintes climatiques chez Bioluz
Une évolution basée sur une approche orientée risque
Bioluz a confié la surveillance de ces enceintes climatiques à Endress+Hauser. L’offre globale comprenant la fourniture du matériel, la qualification et les prestations de services associées a séduit le laboratoire pharmaceutique installé à Saint-Jean-de-Luz. Découvrez comment l’utilisation la documentation Endress+Hauser a permis de réduire d’un quart le temps de qualification sur site des enregistreurs.
Conséquences de l'utilisation de la structure documentaire
-
Diminution du temps (25%) et du coût de la qualification
-
Passage d'un enregistrement sous format papier à un enregistrement sous format électronique
-
Adaptation de la démarche de qualification
-
Utilisation de la documentation fournisseur comme documentation de vérification
Quelles sont les exigences règlementaires par rapport à votre activité ?
Maintenance, Bioluz
Pourquoi avez-vous choisi d’utiliser la documentation d’un sous-traitant ?
Maintenance, Bioluz
Pourquoi avez-vous choisi de sous-traiter la qualification ?
Maintenance, Bioluz
Quelle évolution entre la loi sur la signature électronique et la révision de l’annexe 11 des BPF.
Le principal changement est le passage de l’enregistrement sous format papier à l’enregistrement électronique avec une adaptation de la démarche de qualification. Ceci a nécessité un changement des relations entre clients et sous-traitants : c’est devenu une relation de partenariat où chaque expert est impliqué afin de comprendre et vérifier les exigences, d’évaluer les risques et de documenter.
Utilisation de la documentation fournisseur
L’activité des laboratoires pharmaceutiques impose des règles fixées selon la loi 21CFR part.11 et une qualification selon la méthodologie GAMP. Un des changements majeurs entre la version 4 et 5 est de pouvoir réaliser des qualifications «sur mesure», c’est-à-dire de ne pas doubler les tests déjà réalisés au centre de production et ainsi de pouvoir alléger la qualification IQ/OQ sur site.
Etablissement de la structure documentaire
L’étape suivante a été d’établir la structure documentaire selon le modèle en V de la qualification complète de l’enregistreur RSG40 et du logiciel d’exploitation dans le but de pouvoir diminuer le temps et le coût de la qualification.
Suite à cette optimisation, le temps de qualification sur site a été réduit de 25 %.
La documentation fournisseur, incluant les tests, peut être utilisée comme partie de la documentation de vérification, sous réserve que l’entreprise soumise à règlementation ait évalué le fournisseur et possède les preuves suivantes :
un système Qualité fournisseur acceptable
la capacité technique du fournisseur
l’application des BPI (Bonnes Pratiques d’Ingénierie), de manière à ce que l’information fournie soit précise et disponible dans le cadre de la vérification
Audit du centre de production pour vérification
À ce titre, un responsable Assurance Qualité des systèmes informatiques de l’ISPE est venu auditer le centre de production des enregistreurs afin de vérifier le système de management de la qualité, la connaissance et application du GAMP, la documentation et les tests concernant la partie software et le système de management des « change controls ».
