Du laboratoire à la production à grande échelle
Imaginez que vous ayez développé un bioprocédé révolutionnaire en laboratoire. Il est efficace, ses résultats sont prometteurs, et il pourrait potentiellement révolutionner l'industrie. Mais comment le faites-vous passer du laboratoire à la production grande échelle ? C'est là que l'évolutivité intervient. Le process formalisé a lieu plusieurs fois pendant le cycle de vie du médicament, et passe de la recherche initiale en laboratoire à l'installation pilote et éventuellement à la production commerciale. L'instrumentation doit donc fonctionner aussi bien en laboratoire que dans le process. Cela concerne les aspects tels que les algorithmes de mesure, la modélisation, les protocoles de nettoyage, le colmatage des capteurs et bien plus encore. Bien que l'évolutivité soit un aspect critique du développement du produit, elle est parfois négligée pendant les premières étapes. Tenir compte de l'évolutivité dès le départ permet d'obtenir une plus grande précision de mesure et une meilleure cohérence, tout en accélérant l'entrée sur le marché des nouveaux produits.
Les défis courants pour l'évolutivité des process
Le transfert de la technologie et l'évolutivité du laboratoire au process sont des défis importants dans la production de produits biothérapeutiques, car le process de fabrication doit être mis à l'échelle, mais il en est de même pour l'approche analytique et de mesure de la qualité. Pour ajouter à la complexité, chaque étape du cycle de vie du produit- de la recherche et développement à la production clinique et commerciale - se déroule souvent à différents endroits de la planète.
Des équipements différents peuvent influer sur le process, nécessitant des ajustements ou un réaménagement. Celà peut entraîner des retards et des risques. Les changements d'échelle ou d'emplacement entraînent souvent une variabilité du process. Lorsqu'un process est mis à l'échelle du bioréacteur initial en laboratoire à l'installation pilote et mise à l'échelle, il est indispensable que toutes les conditions restent inchangées. Toute valeur de paramètres hors des spécifications peut entraver la qualité du produit et entraîner des coûts élevés et une baisse du rendement. De nombreux biofabricants préfèrent standardiser leur capteur et leur technologie analytique du laboratoire au process pour éviter de mesurer les écarts lorsque le process est mis à l'échelle, avec pour risque une diminution du rendement du process.
En quoi l'évolutivité est-elle essentielle
L'évolutivité, un avantage stratégique. Que vous soyez un géant biopharmaceutique ou une start-up flexible, votre capacité à mettre vos process à l'échelle peut faire toute la différence. Une évolutivité réussie implique une approche holistique qui intègre la compréhension du process, l'évolutivité des équipements, la transférabilité des modèles, et surtout la fiabilité et la cohérence des mesures. En passant facilement des expériences à petite échelle à des installations pilotes et éventuellement à la production à grande échelle, vous pouvez accélérer la commercialisation, réduire les risques et maximiser le rendement.
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Utilisez la même technologie de mesure - du laboratoire à l'installation pilote et à la production
Endress+Hauser permet aux fabricants de concevoir des process efficaces et transférables pour des rendements plus élevés et de meilleurs résultats sur les patients. Que vous soyez en laboratoire ou dans le hall de production, notre technologie d'analyse en ligne s'adapte parfaitement à différentes échelles, des lots aux process en continu, et à différents types de bioréacteur. La continuité de la mesure est cruciale et nos systèmes partagent les mêmes technologies et matériaux, ce qui permet un transfert aisé du protocole, du R&D à la fabrication. En adoptant nos systèmes Raman évolutifs et nos capteurs numériques d'analyse physico-chimique, vous pouvez simplifier la complexité de l'équipement et réduire le risque au niveau de la cohérence des mesures. Découvrez nos appareils de bioprocédés optimisés pour les applications en amont et en aval, y compris les spectromètres, capteurs, transmetteurs, supports, éléments optiques et outils d'étalonnage. Mesurez la composition, le pH, l'oxygène dissous, la conductivité et plus encore en utilisant les mêmes dispositifs en laboratoire que dans les environnements de process. Téléchargez notre eBook pour explorer notre gamme complète de systèmes Raman évolutifs et de capteurs numériques d'analyse physico-chimique.
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